• Contrôle de l’environnement
• Dénombrement des produits finis
• Détection des micro-organismes de référence :
  Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aspergillus brasiliensis, Candida albicans.

• Étude vieillissement
• Validation process
• Challenge test
• Test de stérilité

Objectif : Évaluer la répétabilité d’un volume distribué consécutivement, après une calibration de FlexiPump et provenant d’une bouteille de diluant de 2L (crépine au fond et bouteille remplie pour la calibration).

Conclusion : À la vue des résultats obtenus lors de ce test, nous pouvons conclure que la distribution de doses successives avec la FlexiPump, à partir d’une bouteille de 2 litres de diluant, montre une excellente répétabilité. Nous ne constatons pas de dérive du volume distribué au fur et à mesure que la bouteille se vide.

Objectif : Évaluer la répétabilité d’un volume distribué consécutivement, après une calibration de l‘appareil, et provenant d’une poche de diluant de 2 litres.

Conclusion : À la vue des résultats obtenus lors de ce test, nous pouvons conclure que la distribution de doses successives avec la FlexiPump, à partir d’une poche de diluant, montre une excellente répétabilité. Nous ne constatons pas de dérive du volume distribué au fur et à mesure que la poche se vide.

Objectif : Vérifier la précision de distribution d’un volume de 50 mL avec une pompe péristaltique FlexiPump Pro, en ayant un temps de distribution de moins de 4/5 secondes.

Conclusion : La FlexiPump Pro est précise pour une distribution de 50 mL, dans les conditions exposées ci-dessus. À noter que dans ces conditions, chaque distribution a duré 2,7 sec.

1. Validation de l’ensemencement easySpiral/easySpiral Pro en mode exponentiel décroissant.
   1. Objectif : Étudier la fiabilité de l’ensemencement de l’easySpiral/easySpiral Pro en mode exponentiel décroissant (dite technique d’ensemencement Spiral) en procédant à une étude comparative avec la technique de référence « ensemencement manuel en surface » (dite technique classique).
   2. Conclusion : Nos résultats montrent une forte corrélation (R2 ≥ 0,982) entre l’ensemencement en mode Spiral par l’easySpiral et la technique classique. Aussi la moyenne de la différence des logs UFC/mL entre les deux méthodes est 12 fois inférieure à l’écart maximal, donc non significatif.
2. Efficacité du nettoyage de l’easySpiral/easySpiral Pro
   1. Objectif : Assurer un nettoyage du stylet de l’easySpiral/easySpiral Pro entre chaque série d’échantillon. Vérifier l’efficacité de la désinfection du stylet par ensemencement de diluant stérile.
   2. Conclusion : L’étude montre que pour les six souches bactériennes, le nettoyage en mode long ou en mode court permet une désinfection du stylet et évite les contaminations entre les échantillons. Trois produits désinfectants ont été testés : l’éthanol 70 %, la javel 1 % et une formulation à base de peroxyde d’hydrogène (3 %) + acide peracétique (0,08 %). D’autres formulations avec des concentrations légèrement différentes en H2O2 et APA peuvent être également efficaces.

Objectif : Le but de cette étude est d’évaluer la performance du Scan 1200 en comparant le comptage manuel et le comptage automatique. Pour une comparaison optimale, les boites de Petri ont été ensemencées et incubées dans notre laboratoire R&D, en utilisant les méthodes standards pour reproduire les conditions normales d’un laboratoire. Le même technicien a compté ensuite les colonies avec un Scan 1200 et manuellement pour obtenir des résultats permettant d’évaluer la précision du Scan. Ce document contient également une étude concernant le temps d’analyse par boite et une estimation du temps passé par les laboratoires.

Conclusion : Les tests montrent de différentes manières (droite de régression, coefficient de corrélation, moyenne de la différence de valeur de Log, et norme ISO 7218:2007) que le Scan 1200 :
— Permet de compter plus rapidement (jusqu’à 80 % de gain de temps).
— Compte aussi bien qu’un autre utilisateur (relation forte entre les 2 méthodes avec une différence moyenne de 2,35 % par boite).

Le Scan 1200 est un excellent outil pour les laboratoires qui ont besoin de compter un grand nombre de boites avec précision et sans perdre de temps.
Tous les résultats peuvent être sauvegardés dans des fichiers spécifiques (appelés sessions) qui contiennent toutes les photos des boites et les dénombrements, ce qui garantit la qualité de l’analyse et une traçabilité parfaite.

Objectif : La performance du ScanStation est évaluée en comparant le décombrement manuel réel avec le dénombrement automatique de cultures pures de cinq microorganismes testés pour le contrôle environnemental dans le domaine pharmaceutique (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans et Aspergillus brasiliensis).

Conclusion : À la lumière des résultats discutés dans cette étude qui montrent une forte et significative corrélation entre le comptage automatique des
UFC par le ScanStation avec le comptage réel vérifié par un opérateur humain de l’ensemble des photos prises pendant le cycle d’incubation, nous recommandons en toute confiance l’utilisation du ScanStation pour le contrôle environnemental ou les analyses bioburden. De plus, les études de time to result nous donne un aperçu de la cinétique de la croissance des cinq principales souches de la pharmacopée ce qui est peut être utilisé, si elles sont répliquées et validées dans le laboratoire où le ScanStation peut être installé, pour raccourcir le temps détection du contrôle environnemental et donc de réduire les coûts de production dans l’industrie pharmaceutique.

Objectif : L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances de ScanStation pour compter en temps réel les colonies sur membrane de filtration. Le dénombrement a été effectué avec des agents pathogènes d’origine hydrique connus pour être impliqués dans des infections associées aux soins de santé (IASS). Des suspensions bactériennes ont été filtrées à travers des membranes qui ont été ensuite déposées sur des boîtes de Petri. Les colonies ont été comptées manuellement et les résultats ont été comparés aux comptages automatiques effectués par ScanStation.

Conclusion : ScanStation montre de bonnes performances pour compter en temps réel les colonies sur les membranes de filtration. Pour les sept souches testées, les comptages automatiques et manuels sont similaires, lorsque la filtration des suspensions bactériennes est effectuée sur des membranes en polycarbonate blanc (sans grille). Pour obtenir de meilleurs comptages automatiques dans ce cas, la configuration lumineuse conseillée est le fond blanc (lumière venant du bas). Cette étude montre que les colonies bactériennes peuvent être efficacement dénombrées avec ScanStation.

Objectif : L’objectif de cette étude est d’évaluer les performances de ScanStation (ISS) en comparant le dénombrement manuel et automatique d’échantillons plaqués pour l’évaluation du comptage de la robustesse.

Conclusion : Les tests de robustesse de ScanStation ont montré des données reproductibles dans des conditions intra- et inter-machines.